Nesta quarta-feira, 10, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou a resolução que tem o intuito de oficializar as normas para que os Estados e os municípios junto ao setor privado fiquem permitidos a importar vacinas e demais medicamentos. As doses poderão ser utilizadas no tratamento contra a Covid-19.
O texto incluí até mesmo o caso dos imunizantes e remédios que ainda não foram aprovados em território brasileiro.
A medida foi aprovada ontem (10) pelo Congresso Nacional, e também já foi sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro que recentemente demonstrou o apoio ao tratamento precoce contra o vírus.
No entanto, é importante mencionar que, embora a medida descarte a necessidade de aprovação no Brasil, tanto as vacinas quanto os medicamentos importados devem ter a autorização prévia das autoridades sanitárias dos países de origem de cada uma delas.
Além do mais, também será necessário que tenham, pelo menos, estudos clínicos de fase três já concluídos ou com resultados provisórios a serem demonstrados.
Na oportunidade, a Anvisa comunicou que em casos específicos como os mencionados, “a Diretoria Colegiada poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia”.
Veja a nota da Anvisa na íntegra
“A Diretoria Colegiada aprovou nesta quarta-feira, em reunião extraordinária, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.
Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.
Além disso, precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.
Responsabilidades
O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.
Também cabe ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.
Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei 14.124/2021.
Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais.”
