Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu um pedido para o uso emergencial de uma nova vacina contra a Covid-19. Trata-se da CanSino, uma vacina que, assim como a Janssen, promete imunização em dose única.
O requerimento foi enviado pela empresa Biomm, a representante do laboratório chinês em território brasileiro. Mas é importante destacar que este pedido não é uma novidade, pois a empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e do Instituto Vital Brasil S.A. enviou outras solicitações referentes à vacina para a Anvisa em ocasiões anteriores.
Contudo, a agência sanitária não chegou a avaliar a vacina CanSino devido ao rompimento do acordo comercial entre o laboratório chinês e a empresa representante.
Mas agora, a Anvisa decidiu analisar o atual pedido que foi enviado na última segunda-feira, 8. A agência tem o prazo de sete dias para determinar se o uso emergencial da vacina será ou não liberado.
Porém, é importante deixar claro que este prazo não contabiliza o tempo do processo em status de exigência técnica. É quando o laboratório tem a responsabilidade de responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo de análise, com o objetivo de verificar a eficácia da vacina.
A agência ainda explicou que as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido pela CanSino, são usadas para fazer uma triagem do processo e verificar se toda a documentação necessária para a avaliação foi enviada.
Isso porque, na falta de qualquer informação relevante, a Anvisa precisa estar ciente para que então as solicite ao laboratório. Somente após, poderá ser estabelecido um prazo de julgamento da maneira que a agência acreditar ser necessário.
Portanto, é importante reforçar que essas primeiras 24 horas, ou seja, entre segunda e terça-feira, 8 e 9, respectivamente, não são agregadas ao prazo de sete dias de avaliação.
Por regra, o prazo de avaliação de sete dias ocorre somente quando se iniciar o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil, ou quando o relatório ou o parecer técnico foi emitido pela autoridade sanitária estrangeira competente.
Sendo capaz de comprovar que a vacina está de acordo com os padrões de qualidade, eficácia e segurança determinados pelas seguintes entidades:
- Organização Mundial de Saúde (OMS);
- Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano;
- Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
