Anvisa recebe pedido para uso emergencial de nova vacina e pode ampliar calendário

Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu um pedido para o uso emergencial de uma nova vacina contra a Covid-19. Trata-se da CanSino, uma vacina que, assim como a Janssen, promete imunização em dose única. 

O requerimento foi enviado pela empresa Biomm, a representante do laboratório chinês em território brasileiro. Mas é importante destacar que este pedido não é uma novidade, pois a empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e do Instituto Vital Brasil S.A. enviou outras solicitações referentes à vacina para a Anvisa em ocasiões anteriores.

Contudo, a agência sanitária não chegou a avaliar a vacina CanSino devido ao rompimento do acordo comercial entre o laboratório chinês e a empresa representante.

Mas agora, a Anvisa decidiu analisar o atual pedido que foi enviado na última segunda-feira, 8. A agência tem o prazo de sete dias para determinar se o uso emergencial da vacina será ou não liberado.

Porém, é importante deixar claro que este prazo não contabiliza o tempo do processo em status de exigência técnica. É quando o laboratório tem a responsabilidade de responder questões técnicas feitas pela Anvisa dentro do processo de análise, com o objetivo de verificar a eficácia da vacina

A agência ainda explicou que as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido pela CanSino, são usadas para fazer uma triagem do processo e verificar se toda a documentação necessária para a avaliação foi enviada. 

Isso porque, na falta de qualquer informação relevante, a Anvisa precisa estar ciente para que então as solicite ao laboratório. Somente após, poderá ser estabelecido um prazo de julgamento da maneira que a agência acreditar ser necessário.

Portanto, é importante reforçar que essas primeiras 24 horas, ou seja, entre segunda e terça-feira, 8 e 9, respectivamente, não são agregadas ao prazo de sete dias de avaliação. 

Por regra, o prazo de avaliação de sete dias ocorre somente quando se iniciar o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil, ou quando o relatório ou o parecer técnico foi emitido pela autoridade sanitária estrangeira competente.

Sendo capaz de comprovar que a vacina está de acordo com os padrões de qualidade, eficácia e segurança determinados pelas seguintes entidades:

  • Organização Mundial de Saúde (OMS);
  • Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano;
  • Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

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Laura Alvarenga
Laura Alvarenga é graduada em Jornalismo pelo Centro Universitário do Triângulo em Uberlândia - MG. Iniciou a carreira na área de assessoria de comunicação, passou alguns anos trabalhando em pequenos jornais impressos locais e agora se empenha na carreira do jornalismo online através do portal FDR, onde pesquisa e produz conteúdo sobre economia, direitos sociais e finanças.