Anvisa traz novas regras para aprovação de vacina da COVID-19; o que muda?

Nesta quarta-feira, 3, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou mudança nas regras para que empresas solicitem o uso emergencial de vacinas para a covid-19 no Brasil. Esta alteração pode facilitar a entrada da Sputnik V no país.

Anvisa muda regras para aprovação de vacina da COVID-19; calendário será antecipado?
Anvisa traz novas regras para aprovação de vacina da COVID-19; o que muda? (Imagem: Alena Shekhovtcova/Pexels)

A agência não exigirá mais que os estudos da fase 3 estejam acontecendo no Brasil para dar o aval para seu uso. Os dados obtidos em testes internacionais passam a ser o suficiente.

O prazo para a análise do uso emergencial nestas condições deve passar a ser de 30 dias. Já as vacinas com estudos nacionais, o prazo da Anvisa é de dez dias, como nos casos da Coronavac e do imunizante de Oxford/AstraZeneca, que obtiveram autorização em janeiro.

O aumento no prazo para os estudos nacionais é que com um acompanhamento mais próximo, a análise foi facilitada. No caso dos estudos realizados no exterior, é preciso analisar os dados de pesquisa desde a fase inicial até o fase mais avançada, que não tiveram acampamento prévio.

Os debates acontecem no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar o uso do imunizante, elaborado pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Por aqui, a União Química diz que pode receber até o mês de março 10 milhões de doses prontas do imunizante. Pode ainda entregar 150 milhões de unidades em 2021, se juntando a produção que seria feita no Brasil.

A entrada de outras vacinas ao Brasil pode ser facilitada com a retirada desta exigência.

A Sputnik V possui eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. A vacina já vem sendo aplicada na Rússia e em outros países como Argentina e Argélia.

Embora não seja mais exigida a fase 3 de pesquisa, a Anvisa ainda espera dados de segurança e eficácia da Sputnik V. A agência apontou para o Supremo Tribunal Federal (STF), a falta de dados básicos da vacina.

Já a União Química considera, na mesma ação, as cobranças da agência “exageradas”. O governo federal tem apostado na compra da Sputnik V, que nos bastidores tem sido chamada como uma possível “vacina de Bolsonaro.

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Paulo Amorim
Paulo Henrique Oliveira é formado em Jornalismo pela Universidade Mogi das Cruzes e em Rádio e TV pela Universidade Bandeirante de São Paulo. Atua como redator do portal FDR, onde já cumula vasta experiência e pesquisas, produzindo matérias sobre economia, finanças e investimentos.