A Anvisa autorizou, em janeiro de 2026, o início dos estudos clínicos com polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo. A pesquisa inaugura a fase 1 em humanos e tem como objetivo principal verificar a segurança da proteína.
Atualmente, o projeto ocorre no Brasil e reúne universidades públicas, indústria farmacêutica e órgãos reguladores. Dessa forma, o país consolida um avanço relevante no campo da medicina regenerativa.
Quem pode participar do estudo com polilaminina?
A equipe responsável definiu critérios médicos rigorosos para selecionar os voluntários. Assim, o protocolo garante maior segurança clínica e aumenta a confiabilidade científica dos resultados.
Critérios exigidos para participação
Podem participar pacientes que atendam simultaneamente aos seguintes requisitos:
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Idade entre 18 e 72 anos
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Lesão medular torácica aguda completa
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Localização da lesão entre as vértebras T2 e T10
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Indicação cirúrgica registrada em até 72 horas após o trauma
Essas exigências, portanto, reduzem variações clínicas entre os participantes. Com isso, os pesquisadores conseguem observar os efeitos iniciais da substância com maior precisão.
Qual é o objetivo da fase 1 do estudo?
A fase 1 não analisa eficácia terapêutica. Seu foco permanece exclusivamente na avaliação de segurança da polilaminina em humanos.
Os médicos aplicam a proteína em dose única, diretamente no local da lesão medular, por via intramedular.
Durante o acompanhamento, a equipe monitora:
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Eventos adversos leves e graves
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Respostas inflamatórias
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Formação de anticorpos contra a substância
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Alterações clínicas inesperadas
Além disso, a empresa patrocinadora assume toda a responsabilidade pelo monitoramento clínico dos participantes.
Quem coordena a pesquisa no Brasil?
O estudo avança por meio de cooperação entre instituições públicas e privadas:
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Coordenação científica: Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderada pela professora Tatiana Sampaio
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Patrocinador: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
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Autorização regulatória: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Anteriormente, o Ministério da Saúde financiou pesquisas básicas sobre a proteína. Como resultado, os pesquisadores construíram uma base científica sólida que viabilizou a solicitação do estudo clínico.
Onde os estudos clínicos serão realizados?
A Cristália ainda informará oficialmente à Anvisa os centros participantes.
Entretanto, reportagens já indicam parcerias com:
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Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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AACD, para etapas futuras de reabilitação
Essas instituições, por sua vez, contam com equipes cirúrgicas treinadas para realizar o procedimento experimental.
Quais são as próximas etapas?
Se os dados confirmarem a segurança da substância, o projeto avançará para:
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Fase 2: análise inicial de eficácia
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Fase 3: ampliação do número de pacientes e definição da dose ideal
Posteriormente, caso os resultados permaneçam positivos, o tratamento poderá integrar protocolos do SUS.
Assim, o avanço reforça o papel da ciência nacional e da cooperação entre universidades, indústria farmacêutica e Estado no desenvolvimento de terapias inovadoras para lesões medulares.
