De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cerca de 25 lotes da vacina CoronaVac serão interditados, não sendo expressamente permitida a distribuição e aplicação dessas doses. A Anvisa justificou essa distribuição em decorrência do envasamento do imunizante em um local não autorizado previamente pelo órgão.
A decisão foi tomada durante uma reunião realizada no último sábado, 4, sendo que no mesmo dia a Anvisa já enviou um ofício ao Instituto Butantan, parceiro da farmacêutica chinesa Sinovac, informando sobre a proibição.
Por sua vez, no mesmo dia o Instituto Butantan notificou o órgão sobre o envio de 25 lotes da CoronaVac, reunindo um total de 12.113.934 doses da vacina.
Os lotes mencionados, ao passarem pela etapa de envase não foram inspecionados pelo órgão competente, portanto, comprometendo a eficácia da vacina.
Na oportunidade, a Anvisa ainda informou que outros 17 lotes, que então totalizaram em nove milhões de doses da CoronaVac, também não foram envasados em local pré-aprovado, motivo pelo qual aguardam a liberação para serem enviadas ao Brasil.
Em nota enviada à Anvisa, o Instituto Butantan ressaltou que a medida não é cabível de alarde, motivo pelo qual o próprio instituto comunicou a agência por precaução. O Instituto Butantan aproveitou para convidar a Anvisa a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac.
Dimas Covas, o diretor do instituto, informou que os técnicos de sua equipe fizeram toda a análise necessária das informações dispostas nos lotes e identificaram a segurança e qualidade das vacinas envasadas na fábrica não aprovada. Foi então que ele solicitou o uso emergencial das respectivas doses da CoronaVac para que não sejam desperdiçadas.
“Gostaríamos também de solicitar a este I. Gabinete, a autorização de utilização, em caráter excepcional, das doses da vacina que se encontram já distribuídas, bem como a autorização para utilização das doses que ainda estão em tramitação de liberação e envio para o Brasil, para que não haja comprometimento na continuidade da vacinação da população”, declarou o diretor do Instituto Butantan.
Vale ressaltar que a decisão da Anvisa de barrar a distribuição da CoronaVac se oficializou através da publicação das duas Resoluções (RE) na edição extra do Diário Oficial da União (DOU) publicado no último sábado, 4:
- Resolução (RE) para a interdição cautelar proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na planta não aprovada na AUE; e
- Resolução (RE) determinando a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos;
A Anvisa ainda mencionou ter avaliado toda a documentação enviada pelo Instituto Butantan, verificando, até mesmo, os dados internacionais em busca de informações relacionadas às condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), emitida pela empresa responsável pelo envase.
No entanto, nenhum relatório de inspeção foi emitido por outras autoridades competentes, preocupando ainda mais a legalidade e eficácia destas doses da CoronaVac.
